中国创新药产业近几年快速崛起，在官方医药政策支持、大量医药界人才回国、资本投入等重要因素的结合下，产业迎来了蓬勃发展的黄金时代。在众多的创新药企业当中，君实生物（Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd.）是中国第一家推出抗癌药物——肿瘤免疫治疗药物（抗PD-1单抗）上市销售的公司。

2012年创立，秉持着“解决未被满足的临床需求，实现病有所医”的信念，旨在为病患提供更有效，花费更低的治疗选择。

产品管线目前包括28个创新药、2个生物类似物，主要针对肿瘤、慢性病、自身免疫、神经系统和抗感染等5大疾病领域。

意义非凡的创新旅程

首席执行官李宁博士，怀揣着以创新方式去拯救更多生命的初心，在2018年初加入了君实生物。

“加入的时候，君实生物还是一家较小的初创型公司。君实生物同道的目标很简单，都希望能将自己的经验和所长，运用在本土创新上，特别是能做出国内第一款肿瘤免疫药，那将意义非凡。”

在加入君实生物前，李宁曾担任赛诺菲集团副总裁、美国食品药品监督管理局（FDA）分部主任等职务。

“过去的经历，让我在管理国际多元文化背景的员工、产品立项和临床研究项目方面积累了丰富的经验，对我在君实生物的工作开展有很大助力，比如加速药物在国内外的临床研究、商业化进程、优化公司组织架构等等。”

他加入的这3年多时间，君实生物从初创型企业，转变为集研发、生产、商业化全产业链的创新型生物制药企业，员工数量也从200多人增加至2,000多人。

在领导团队时，李宁秉持公正平等、以诚相待的原则。

“真诚对待同事和员工，遵从科学规律，不以个人好恶做决策。君实生物的企业精神是‘大人不华，君子务实’。我们一直保持低调务实，遵循科学精神，追求源头创新，专注于创新药物的研发和产业化。我们的务实，也表现在对员工的态度，我们正逐步加强激励员工的政策，让员工跟公司一同成长。”

放眼世界，造福全球

君实生物能在竞争激烈的创新药领域中脱颖而出，最初所定下的目标，对公司的发展至关重要。

“在公司创立之初，君实生物就决定要走一条真正的创新之路，也以‘立足中国，布局全球’作为君实生物的发展战略。我们是第一批在海外建立研发中心的中国公司，也是国内创新药企中，最早开展广泛国际合作的公司之一。”

君实生物目前在上海、苏州、美国旧金山和马里兰有4个研发中心，在全球20国进行临床研究，全球合作的供应商超过2,000家。而公司本身拥有能发现及开发生物药的核心平台技术，能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床研究、药品筛选，以及功能学验证等。

“我们身处国际大分子药物研发前沿，拥有完整的研发体系，可把控研发速度和质量。所以不仅是特瑞普利单抗（抗PD-1单抗），公司还拿下了首个国产抗PCSK9单抗、首个国产抗BLyS单抗、首个国产新冠病毒中和抗体药物，以及全球首个抗肿瘤抗BTLA单抗的临床试验批准。‘君实速度’还在不断再造‘第一’。”

源头创新，也意味着更高的药物研究水平，更多的药物发现与成功的可能性，以及更广泛的疾病领域覆盖范围。

“特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌，和软组织肉瘤领域，获得美国FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。3月初已向FDA滚动递交上市申请（BLA），有望成为在海外市场，最早实现商业化的国产抗PD-1单抗药物。这是中国药企和国外药企巨头竞争，实现同台竞争的历史机遇。

我们和礼来、默克、阿斯利康、Coherus、Revitope、Anwita等国际药企在研发、生产、商业化等领域合作，致力于造福中国乃至全球患者。”

2020年，君实生物与国内科研机构合作，夜以继日地在4个月内开发新冠病毒中和抗体药物。

“相关临床候选物JS016（etesevimab）作为国内首个、全球第二个新冠中和抗体药物进入临床，目前已在美国和意大利获得紧急使用授权，并获得美国国立卫生研究院COVID-19治疗指南推荐。我们旨在用本土创新，为中国和世界疾病预防控制贡献力量。”

遇上迅猛发展的黄金时期

自李宁加入的3年多，公司获得了迅猛发展，先后登陆港股和科创板，并且不断推进各项业务。

“在研发策略方面，我们更加注重管线深度和广度的拓展，以及‘全球新’、联合治疗等全球前沿领域的探索。研发形式也坚持在自主源头创新基础上，进一步加强与国内外药企的合作。

自我2018年初加入以来，我们的研药物数量从13个跃升至30个，产品类型从单抗、小分子药物扩展为单抗、抗体药物偶联物（ADC）、双功能融合蛋白、小分子等。其中，核心产品特瑞普利单抗已实现2项适应症上市。同时，全球关键注册临床从4个增至15个，并获得美国FDA授予的突破性疗法、快速通道、孤儿药资格认定。我们与外部企业和研究机构进行的产品联用探索，也超过30项。

在全产业链运营方面，君实生物在这3年里逐步实现了研发、生产及商业化集团管理以及国际化布局。全球4个研发中心构成一体化研发体系，具备卓越的发现及开发创新药物的能力。两个生产基地总产能达到33,000升，期间，苏州生产基地完成扩产，上海生产基地落成并于2019年底投产。”

君实生物在创立的第6年，推出了首个国产抗PD-1单抗。能实现高效研发，必须归功于全球一体化的研发体系：美国两家研发中心负责初步高通量抗体的筛选、人源化、选择和优化，以及新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择。上海和苏州研发中心则负责后续支持工作。

“能获得这一成绩，不仅仅是君实速度，也是中国速度！君实生物遇到了本土创新药最好的时代，这是厚积薄发的结果。

过去10年间，中国新药研发市场快速增长，众多海外人才回国创业，催生了一批充满活力的创新公司。2015年开始，鼓励药品创新、加快上市的政策密集出台。加上生物医药投资环境蓬勃发展，让我们在技术、人才、政策、资本等合力推动下迅速成长，形成了具有国际水准的生物医药上下游产业。我们的创新药企数量已接近美国。”

未来趋势：以最优最快取胜

中国创新药行业的未来发展趋势，李宁有其独到见解。

“今后的3到5年，国内资本市场上的公司并购和产品合作将是大趋势。创新药企业数量越来越少，但规模会越来越大，通过并购和合作，形成真正创新集团的力量。其中会有不同的分层，有的企业专门做某个细分市场，有些企业会联合在一块儿做，有些会通过并购加强本身力量。

另外，新兴的创新药企业更注重以first-in-class、bestin-class为突破点的创新，用新产品去占领国内及国际市场。希望能与同行一同努力‘立足中国、布局全球’，用中国原创为中国、为世界做出更多‘全球新’药。”

前路是光明的，尽管道路可能曲折。他的人生座右铭，推动着他踏实前行。

鸣谢以下合作伙伴：

“精鼎医药作为君实生物的优选临床合作伙伴，在多个关键性临床项目中为君实生物提供了全方位临床服务。我们成功并将持续地支持君实生物核心产品的全球商业化进程，双方合作秉承‘以患者为中心’的理念，致力于加速为全球患者提供更好的治疗选择。” ——杨宜寰 （Brian Yang），精鼎医药亚太区业务发展暨生技事业负责人兼资深副总裁

文：王瑂雯

摄影：RAUL ARIANO